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BRAHMS KRYPTOR compact von der Fetal Medicine Foundation (FMF) zertifiziert

Erstellt am: 17.07.2009

Hennigsdorf, 16.07.2009. Die Fetal Medicine Foundation (FMF) hat bestätigt, dass der BRAHMS KRYPTOR compact die Anforderungen für biochemische Ersttrimester-Screenings erfüllt.

Nichtinvasive Biomarkertests und Nackentransparenz-Messungen erlauben eine Bewertung des Down-Syndrom-Risikos ohne Gefährdung des Fetus. Von diesem Konzept profitieren insbesondere schwangere Frauen unter 35. Vor zehn Jahren hat die Fetal Medicine Foundation (FMF) den BRAHMS KRYPTOR zertifiziert und als erstes automatisiertes Laborsystem für qualitätsgesicherte kombinierte Ersttrimester-Screenings in den klinischen Arbeitsablauf integriert. Nun folgt die Kompaktversion des KRYPTOR. Professor Kevin Spencer vom King George Hospital in Essex führte eine Evaluation der Ersttrimester-Screening-Assays für der Biomarker Free ßhCG und PAPP-A mit dem BRAHMS KRYPTOR compact durch. Seine Studie ergab, dass die beiden KRYPTOR-Systeme äquivalente Ergebnisse liefern und auch ihre Screening-Leistung gleich ist. Beide Plattformen können sich damit in ihrer Ergebnisauswertung auf dieselben statistisch berechneten Normalkonzentrationen, die so genannten Mediane, beziehen.


„Mediane werden über einen langen Zeitraum hinweg ermittelt und müssen stabil sein damit die Effektivität des Screening-Programms gewährleistet ist. KRYPTOR und KRYPTOR compact arbeiten jeweils mit denselben Medianen, zumal sie auch exakt das gleiche Reagenziensystem verwenden. Deshalb muss kein Labor, das zum KRYPTOR compact wechseln möchte, neue Mediane ermitteln. Dies war zuvor bei keiner anderen Analyseplattform möglich“, erläutert Professor Spencer, der auch als Direktor für biomedizinisches Screening der Fetal Medicine Foundation (FMF) fungiert.


Labors, die den KRYPTOR compact einsetzen, dürfen erwarten, „dass die Screening-Leistung mit KRYPTOR compact genauso hoch ist wie in den letzten 10 Jahren mit dem klassischen KRYPTOR“.


Trisomie 21, auch als das Down-Syndrom bezeichnet, ist eine der häufigsten genetischen Anomalien und betrifft im Durchschnitt eines von 700 Neugeborenen weltweit. Das Risiko des Auftretens chromosomaler Defekte wie Trisomie 21 steigt mit dem Alter der Mutter, nimmt jedoch mit der Schwangerschaftsdauer ab. Ein nichtinvasiver Test ermöglicht allen Schwangeren eine Bewertung ihres individuellen Risikos ohne Gefährdung des Fetus, während bei invasiven Tests das Risiko für eine Fehlgeburt bei 1 % liegt. Die nichtinvasive Risikobeurteilung erfordert hohe Präzision bei der Messung der biochemischen Marker und der Nackentransparenz. In Bezug auf die BRAHMS-Marker Free ßhCG und PAPP-A erfüllt KRYPTOR diese Anforderung auf einzigartige Weise. Dies macht KRYPTOR, und nun auch KRYPTOR compact, zum idealen Instrument für das Erst- und das Zweittrimester-Screening.


Die Evaluation wurde in einem Zeitraum von sechs Wochen von März bis April 2009 mit einer KRYPTOR compact- und zwei klassischen KRYPTOR-Maschinen durchgeführt. Zur Ermittlung der Mediane verwendete das Forschungsteam 400 Proben von Nichtraucherinnen aus Europa mit einer Einlingsschwangerschaft in Schwangerschaftswoche 10+0 bis 13+6. Die KRYPTOR compact-Mediane liegen sehr nah am aktuellen, von der FMF berechneten Median für den klassischen KRYPTOR. Dies lässt den Schluss zu, dass die Ermittlung neuer Mediane für die neue Plattform nicht notwendig ist. Die klinische Verwendung von KRYPTOR und KRYPTOR compact wurde in einer Fallkontrollstudie  bei ca. 70 Fällen mit bekannter Trisomie 21 verglichen. Beide Analyseplattformen verfügen über hohe Präzision, und die Mediane von KRYTPOR compact entsprechen weitestgehend den von der Fetal Medicine Foundation (FMF) während ihrer zehnjährigen Arbeit mit dem klassischen KRYTPOR errechneten Werten.


Die BRAHMS Aktiengesellschaft beschäftigt sich mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer diagnostischer Biomarker. Sie ist eines der drei größten Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte in mehr als 65 Ländern über seine Tochterunternehmen und Vertriebsgesellschaften sowie über eigene Laborsysteme und weltweit operierende Lizenzpartner. Die Hauptniederlassung von BRAHMS befindet sich in Hennigsdorf bei Berlin, wo ca. 220 der weltweit insgesamt 400 Mitarbeiter des Unternehmens beschäftigt sind.



Die Fetal Medicine Foundation (FMF) ist eine eingetragene wohltätige Organisation mit dem Ziel, durch Forschung und Schulungen in der Fetalmedizin die Gesundheit schwangerer Frauen und ihrer Babys zu verbessern. Die Stiftung hat mit Unterstützung einer internationalen Expertengruppe ein Schulungsprogramm sowohl für professionelle Gesundheitsdienstleister als auch für Eltern und eine Reihe von Kompetenzzertifikaten für verschiedene Aspekte der Fetalmedizin eingeführt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.fetalmedicine.com



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